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美好世界

岗位职责:

1.参与新项目开发及现有产品技术改进；

2.负责设计和执行产品验证方案，对产品进行测试、验证及确认，并对测试结果进行分析整理；

3.负责编写和维护全套设计开发文档，如设计图纸、物料清单(BOM)、技术要求、工艺文件、检验方法和测试报告等；

4.负责与受托研发或生产机构进行技术对接、工艺交底和监督；

5.负责与受托研发或生产机构进行技术对接、工艺交底和监督。

任职要求:

1.本科学历及以上学历，机械设计及材料相关专业；

2.具有2年以上2类3类医疗器械开发研发经验；

3.熟练使用3D/2D绘图软件；

4.工作主动积极性高，责任心强，有较强的动手能力。

岗位职责:

1. 负责公司产品的海外注册申报（主要FDA注册），包括相关资料的收集、撰写审核、修改、补发等，国际认证环节事宜的跟进等；

2. 对已注册产品生命周期管理(如变更注册、延续注册、注册证维护等）

3. 参与产品研发早期，提供法规合规性设计输入；

4.负责与药监部门、认证机构或检测机构对接，完成报送、认证、检测沟通等相关工作；

5.负责跟进注册整体进度，确保注册工作顺利进行；

6.关注国内官方网站发布的最新信息，及时掌握医疗器械相关政策和有关医疗器械品种及国家行业标准的最新动态；

7.协助进行项目流程优化、模板搭建、知识点萃取以及培训等相关赋能工作；

8. 完成上级交办的其它任务。

任职要求:

1.生化、微生物、材料、药学或临床医学类专业本科或以上学历；

2.英语四级及以上；

3.具有完成FDA注册项目经验；

4.了解ISO 13485系列标准及MDSAP；

5.具有良好的沟通能力、学习能力和团队意识。