2026年9月7日至9月10日，易术致慧（深圳）医疗有限公司联合广东省医疗器械质量监督检验所、南方医科大学第七附属医院，在佛山顺利完成 Lunara® 神经微导丝可用性测试。

本次测试严格遵循欧盟医疗器械法规（MDR）及IEC 62366-1可用性工程标准实施，标志着公司在神经介入器械人因工程与欧盟合规方向取得关键进展。

多方聚力，高规格启动会明确测试标准

9月7日，神经微导丝可用性测试项目启动会在南方医科大学第七附属医院召开。

广东省所党委书记、所长刘国光，副所长吴静标；南方医科大学第七附属医院党委书记、国家药物临床试验机构主任余克强，院长张群出席会议。易术致慧副总经理、法规、注册、研发团队代表参会。

启动会由吴静标副所长与张群院长共同主持。刘国光所长与余克强书记分别致辞，强调本次测试须严格遵循人因工程与临床安全的双重标准。

会上，易术致慧注册专员沈文柔作产品介绍，广东省所有源公共检测平台负责人许于春就测试方案与执行细节进行说明，与会各方就测试任务设计、评价指标及风险控制进行了充分研讨。

紧扣临床场景，系统验证关键操作任务

测试期间，各方紧密协同。南方医科大学第七附属医院神经介入专家作为目标用户完成操作评价，广东省所全程提供专业指导，易术致慧研发、注册、质量、临床团队全程参与保障。

本次测试紧扣 Lunara® 神经微导丝真实临床使用场景，模拟导管室操作场景，重点围绕导丝推送性能、扭矩传递精度、头端塑形适应性、微导管交换兼容性等关键任务展开，系统采集操作表现、术者主观反馈及潜在使用风险点。

多轮模拟操作验证了产品在预期使用环境下的可用性与安全性，为后续设计优化、风险管理迭代及欧盟MDR申报提供了人因证据支撑。

深化协同创新，稳步推进合规与临床转化

此次可用性测试的顺利完成，是“产学研医检”协同创新机制的一次高效实践，易术致慧对广东省所、南方医科大学第七附属医院专家团队的技术指导，以及公司各部门在测试期间的全力投入表示感谢！

下一步，项目组将系统整理测试数据，形成正式可用性测试报告，推动设计闭环与注册申报工作。

易术致慧将继续坚持合规先行、临床导向，稳步推进 Lunara® 神经微导丝的欧盟市场准入与临床转化，为神经介入领域提供更安全、更易用的微创介入治疗解决方案。